«Российская экспресс-диагностика может и должна обходиться без импорта», – уверен директор компании Алексей Гвоздев. О новинках, импортозамещении и регистрации медизделий в 2026 году – в его интервью нашему изданию.

– Алексей Рудольфович, в феврале 2026 года компания получила реестровый номер на весь спектр продукции – на это ушло 9 месяцев. Если бы вам предложили участвовать в донастройке механизма включения в реестр, какие процедуры вы бы изменили в первую очередь, чтобы следующий достойный производитель проходил этот путь быстрее?

– Весь процесс подачи документов идёт в электронном формате. Это экономит время и затраты, позволяет оперативно дополнять документацию по запросам и замечаниям. Для нас это был первый опыт подтверждения производства на территории РФ в таком формате, и результат – внесение наших медизделий в Реестр российской промышленной продукции (РРПП) Минпромторга.

Ассортимент у нас большой – заявили 39 наименований, и пакет документов был соответствующий. Подтверждению подлежит весь процесс производства: от технической документации со всеми технологическими регламентами, ГОСТами, перечнем оборудования, производственных площадей, численности персонала – вплоть до используемых реагентов и материалов, а далее ещё и выездная комиссия на само производство. И это правильно. Такой регламент позволяет исключить недобросовестных производителей, которые под маркой российского производства выдают импортную продукцию.

Но в любой схеме есть недочёты. По нашему опыту, мы бы предложили пересмотреть следующее. Ряд документов дублируется при подаче заявки: в электронном виде заполняется перечень продукции, опись документов, перечень оборудования, численность персонала – и эти же документы требуются отдельными файлами. Смысл непонятен, один из вариантов можно исключить.

По подтверждению реагентов и материалов тоже возникают вопросы. Если техническая документация составлена несколько лет назад, указанные в ней реагенты и материалы в нынешних условиях просто недоступны для закупки. Производителям приходится либо вносить изменения в регистрационные досье, либо искать альтернативное сырьё у других производителей. Нам пришлось предоставлять дополнительные разъяснительные документы, несмотря на то, что в технической документации указано: «Допускается применение любых других материалов и реактивов, по своим характеристикам и свойствам не уступающих рекомендуемым».

И последнее, если производитель уже подтвердил производство на территории РФ действующим документом – актом экспертизы или сертификатом, этот документ должен приниматься для внесения в РРПП без повторного прохождения процедуры. ООО «Биосенсор АН» ежегодно подтверждает производство при получении Акта экспертизы для экспорта в страны ЕАЭС. Пакет документов тот же, но этот Акт не принимается Минпромторгом для внесения в РРПП.

Регламент позволяет исключить недобросовестных производителей, которые под маркой российского производства выдают импортную продукцию.

– Вы неоднократно отмечали, что мощности «Биосенсор АН» способны обеспечить практически всю потребность России в визуальных тест-полосках. Что сегодня сдерживает более быстрое замещение: доступность сырья, кадровый ресурс или инерция лабораторий, десятилетиями работающих на импортном оборудовании?

– Визуальными тест-полосками мы почти всех обеспечили. Но все клинические лаборатории уже перешли на анализаторы мочи с использованием тест-полосок. За многие годы им поставили импортное оборудование, которое работает на импортных полосках. Теперь необходимо менять импортные анализаторы на наши, а у лабораторий денег нет.

С началом СВО, когда западное оборудование стало уходить с рынка, очень быстро подсуетились китайцы с южнокорейцами и заменили всё уходящее на своё – практически за свой счёт. У нас такой финансовой возможности не было, да и реестр тогда ещё не был сформирован для защиты собственного рынка. Получилось, что более 50% тест-полосок к анализаторам на наш рынок поставляют китайцы, всё остальное – импортные производители. У нас – не более 1%.

Задолго до СВО, когда иностранный бизнес понял, что «лёгкое» оборудование мы начинаем производить сами, была подкинута идея централизации. Крупные региональные государственные медучреждения должны переходить на полностью автоматическое оборудование, чтобы все анализы с ближайших деревень, посёлков, а иногда даже из крупных городов делать у них. Якобы благо для населения, по принципу одного окна. Считаю это безответственным решением, создающим проблемы населению и сильно удорожающим анализ. Каким образом, в каких температурных условиях и как долго едут до места анализа биологические образцы?

На наших полуавтоматических анализаторах проводить анализ мочи быстрее и дешевле, чем на автоматах. Автомату дополнительно нужны пробирки, если не одноразовые, то многоразовые. Их надо должным образом мыть, а это или дополнительное моющее и сушащее оборудование, или отдельный человек с растворами и сушкой. А ещё нужны промывающие и дезинфицирующие растворы системы нанесения мочи на тест-полоски. Нашему полуавтомату этого не требуется. Опустил тест-полоску в стакан с принесённой мочой – её не нужно переливать в пробирки, вытащил, промокнул ребром избыток жидкости, вставил в полуавтомат. Скорость – до 820 анализов в час. У автомата процесс медленнее на 30%, а сам анализ одного образца дороже в 5–7 раз. Сам автомат стоит не 150 тысяч рублей, а более миллиона. Где логика?

С таким подходом в выигрыше остаются только зарубежные производители со своим расходным материалом – не только тест-полоски, но и пробирки, канистры с промывающими растворами. Такой подход рассчитан на уничтожение отечественной медицинской промышленности. Мы ещё долго не сможем делать полные автоматы – их придётся создавать с нуля, а это годы. У нашей медпромышленности нет должного опыта. С такой централизацией нам опять надо догонять иностранцев. Возможность зарабатывать у наших производителей только уменьшается. На какие средства всё это создавать, если принимаются такие решения – ещё и с коррупционной составляющей?

 «Централизация» – в выигрыше остаются только зарубежные производители.

– Импортные тест-полоски на кальций в моче неспецифичны и реагируют на соли магния. Какие ещё методические ограничения импортных экспресс-тестов вы видите и какие из них уже удалось преодолеть в собственных разработках?

– Поначалу у нас были те же проблемы с неспецифичностью сенсорной зоны на кальций. Нам удалось её побороть: наши тесты теперь реагируют только на кальций. На доработку ушло около года. По остальным сенсорным зонам подобных проблем нет.

– Линейка «Биосенсор-Аква» ориентирована на потребительский сегмент и производителей фильтров. Рассматриваете ли вы выход в профессиональную лабораторную диагностику воды или вы сознательно концентрируетесь на массовом рынке?

– Тест-полоски на воду мы делаем не только для производителей фильтров, но и для частника. Для выхода в профессиональную лабораторную диагностику необходимо сделать анализатор воды, который работал бы по тому же принципу, что и наш анализатор мочи. Для этого придётся немало поработать.

– Анализатор мочи «Биос-АН-100» и «Биос-АН-800» – отечественная разработка. Остаются ли в них импортные комплектующие и существует ли принципиально незамещаемая компонентная база?

– Конечно, остаются. В России пока не научились делать микропроцессоры и многое другое. Как только появятся отечественные электронные комплектующие, мы сразу же на них перейдём.

– С 1 сентября 2025 года регистрационное досье подаётся исключительно в электронном виде. Что для вас сегодня важнее – скорость процедуры или предсказуемость и стабильность правил?

– Для нас важно и то, и другое. Переход регистрации медизделий исключительно в электронный формат и на Госуслуги даже сейчас находится в сыром состоянии. Всё работает криво, постоянно выбивает из системы, оплатить сложно, разъяснений нет, техподдержка работает плохо. Но стоит отметить: они стараются, и, думаю, скоро всё будет работать как часы.

Очень хочется, чтобы наконец была стабильность – как в ГОСТах, так и в самой процедуре регистрации. Мне до сих пор непонятна ситуация с двойной регистрацией: есть регистрация по национальной системе и параллельная по правилам ЕАЭС. Смысл последней непонятен. Раньше всё было ясно: в каждой стране ЕАЭС есть своя национальная система. Хочешь регистрировать продукцию в другой стране, регистрируй там, все испытания зачитывались. Складывается ощущение, что кто-то опять хочет неплохо заработать на новой системе.

– Вы упоминали, что уголовная ответственность за недоброкачественность медизделий создаёт серьёзные риски для производителя. Приходилось ли вам сталкиваться с ситуациями, требующими доказательства добросовестности, и как вы выстраиваете систему внутреннего контроля, чтобы такие риски исключить?

– Приходилось, в 2018 году. Тогда эксперты – юристы Росздравнадзора начали проводить выборочные проверки конечной продукции. Они проверяли соответствие маркировке, опираясь на техническую документацию и новые ГОСТы. Искали любое несоответствие в текстах инструкций, цифрах и датах на этикетках и потребительской упаковке. Под угрозой уголовной ответственности – по закону до 5 лет – требовали отозвать и собрать продукцию по всей России, утилизировать её за свой счёт, отчитаться и вывесить данные на официальных сайтах.

Никого из экспертов и их руководителей не интересовало реальное качество продукта – искали ошибки и опечатки. Нам пришлось отозвать и утилизировать приличное количество качественной и работоспособной продукции разных наименований и серий. Потратили много времени, усилий и средств на, по моему мнению, бессмысленное мероприятие.

С другой стороны, предложенное Росздравнадзором внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ИСО 13485-2017 для производителей оказалось очень полезно. При внедрении учитываются все тонкости технологических процессов – от закупки или изготовления комплектующих до отгрузки готового изделия. Мы выбрали все тонкие моменты, на которые надо обращать внимание, чтобы не допускать производственных ошибок. Для нашего производства нестерильной продукции класса риска 2а обязательных требований по внедрению этого ИСО нет. Но, понимая необходимость, я принял решение соответствовать его требованиям. Наша система качества не для проверяющих, а для потребителя. Именно поэтому мы внедрили ИСО 13485-2017 добровольно, и на это ушло около года.

Наша система качества – не для проверяющих, а для потребителя.

– Встроенная зона контроля – «тест для теста» – повышает доверие к методу «сухой химии», но увеличивает себестоимость. Не рассматривали ли вы выпуск двух версий продукта: с контролем и без – для разных сегментов рынка?

– Наши контроли – это проверка работоспособности сенсорных зон тест-полосок на мочу. Набор-контроль – это 2 пробирки с лиофильно высушенными реагентами на основе искусственной мочи либо 2 капалки. В первом случае вы окунаете все сенсорные зоны полоски, во втором можете прокапать их избирательно. Одна пробирка показывает нулевые значения аналитов, вторая – положительные. При неправильной транспортировке или хранении полоски могут терять работоспособность. Если возникают сомнения, имея такой набор, вы за минуту определите ситуацию.

Набор для контроля работоспособности сенсорных зон тест-полосок «Уриполиан-К» в двух модификациях упаковки: пробирка и капалка – это отдельные продукты. Работать с ними или без них решает сам потребитель. На данный момент никаких регламентов по этому поводу не существует.

– В ветеринарном направлении вы работаете преимущественно с продуктивными животными. Планируете ли расширение линейки для мелких домашних животных, с учётом роста этого сегмента в России?

– В ветеринарном направлении для исследования мочи наша продукция серии «УриВет» подходит для любого животного – как продуктивных, так и мелких домашних.

– Цифровизация диагностики – один из глобальных трендов. Рассматриваете ли вы создание приложения или сканера для автоматической интерпретации ваших тест-полосок или пока в приоритете развитие самой тест-системы?

– У нас уже разработаны, зарегистрированы и введены в продажу две модели анализатора мочи с применением наших тест-полосок. Это полуавтоматический двухрежимный «Биос-АН-100» с ручной подачей и скоростью до 60 и 360 анализов в час, а также полуавтоматический «Биос-АН-800» с ручной подачей и скоростью до 820 анализов в час. «Биос-АН-800» – самый быстрый анализатор мочи в мире. Оба прибора работают с ЛИС: результаты сразу автоматически пересылаются в электронную карту пациента.

Более того, после долгой работы с двумя московскими организациями: одна в МГУ, другая в «Сколково» – нам удалось сделать систему «смартфон – тест-полоска – результат анализа». По фотографии, сделанной на смартфоне, посредством приспособления и специальной программы вам на телефон мгновенно приходит результат анализа мочи по 11 параметрам. Человек может перенаправить его лечащему врачу или консультанту из системы телемедицины.

– Вы – не сторонник полной автоматизации производственных процессов. Но есть ли сегодня операция, которую вы готовы автоматизировать в первую очередь, при наличии финансирования и подходящего оборудования?

– Хороший вопрос. Я действительно – не сторонник полной автоматизации: людям надо работать и зарабатывать для своих семей. Но есть процессы, которые необходимо автоматизировать. В прошлом году нам удалось полностью отказаться от импортной упаковки – пеналов и крышек с осушителем, которые мы более 25 лет закупали в Венгрии. Поскольку в крышках должен находиться осушитель, процессы его насыпки и фиксации невозможны без полной автоматизации. Вручную можно сделать до тысячи крышек в месяц, а когда речь идёт о десятках тысяч, необходима автоматизация. По нашему индивидуальному заказу было разработано, изготовлено и запущено полностью автоматическое оборудование, которое при наличии одного оператора с избытком изготавливает необходимое количество крышек.

В планах – запустить автоматическую линию для упаковки тест-полосок для определения кислотности влагалищного отделяемого «КольпоТест» в кассеты и далее в индивидуальные пакеты «саше», как тесты на беременность. Это позволит любой женщине легко проводить самотестирование дома, на работе или в путешествии и контролировать своё здоровье.

– Участие в Реестре российской промышленной продукции даёт производителю значимые преференции. Насколько ощутимым оказался практический эффект за первые месяцы – в госзакупках, в переговорах с клиентами, в других аспектах?

– Такое участие каждого отечественного производителя должно реально спасти нашу медицинскую промышленность. На своём опыте скажу: преференции реально работают, отлично работает ФАС, но зарубежные производители делают всё возможное, чтобы это обходить. Пример – централизация, о которой мы уже говорили. В денежном плане ощутимого эффекта практически нет, зато приостановлен процесс уничтожения российской медицинской промышленности китайскими и другими зарубежными производителями. Наши дилеры стали с большим удовольствием работать с нами, понимая, что за этим будущее. Виват Минпромторгу!

– О преемственности: ваш отец, Рудольф Иванович Гвоздев, заложил научные основы компании. Есть ли сегодня в «Биосенсор АН» направление или идея, которую вы считаете прямым продолжением его научной школы и хотели бы развивать в первую очередь?

– Конечно, есть. Научные основы отца открыли путь к новым направлениям. В первую очередь это развитие биохимической диагностики питьевой и природной воды. Есть интересное направление по диагностике слюны, выявлению нежелательных веществ в продуктовом секторе.

Миссия «Биосенсор АН» будет выполнена, когда мы полностью заместим иностранную продукцию во всех наших сферах.

– Вы формулируете миссию компании как полное замещение иностранной продукции в своём сегменте. Что для вас лично будет означать выполнение этой миссии – конкретный показатель доли рынка или качественное изменение отношения потребителя? И каким вы хотели бы видеть «Биосенсор АН» через 10 лет?

– Думаю, 80–90% импортозамещения на рынке анализаторов мочи с нашими тест-полосками – основная цель. Что касается изменения отношения потребителей: одного без другого не добиться. Качественное изменение отношения потребителя в лучшую сторону – залог выполнения нашей главной цели и основной миссии.

Свою миссию мы посчитаем выполненной, когда иностранной продукции в наших сферах не останется. Когда с нашей помощью любой человек в стране будет уверен в своём здоровье, будет своевременно находить в нём бреши и продлевать себе жизнь. Через 10 лет хочется не только удерживать львиную долю рынка, хотелось бы, чтобы наш народ, не задумываясь, доверял нашей продукции. Но достижение этих целей невозможно без грамотной поддержки отечественного производителя нашим правительством.